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机械质量

监视和测量装置控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

时间:2013-09-27 11:37:40   作者:未知   来源:网络文摘   阅读:389   评论:0
监视和测量装置控制程序
1、目的 
为保证监视、测量、试验设备的准确性,对监视、测量和试验设备进行有效的控制,使其始终处于准确状态,为产品符合确定的要求提供证据。 

2、范围 
公司内所有监视和测量活动。 

3、职责 
3.1质检部负责监视,测量和试验设备的配备、发放、管理、维护等。 
3.2技术部负责自制的测量装置和试验或软件的设计,检定方法的编写。负责根据产品的需要,合同的要求选择适用的检测设备。 
3.3有关使用人员根据周期检定计划,管好、用好各类监视、测量和试验设备并按时送检。拒绝使用无状态标识、超过使用期限和失控的各类检验设备。 
3.4采购部负责监视、测量和试验设备的采购。 

4、控制程序 
4.1本公司购进和自制的监视、测量和试验设备,统一归质检部专人管理,验收合格后入帐建卡。 
4.2非本组织的、租用的,需方提供的试验、测量设备进入公司时,应登记备案和校准或检定,验证合格后方能使用。 
4.3质检部专职人员应确定周期检定计划并实施,监视和测量装置的检定或校准周期为1年。 
4.4量值的传递应符合法规的要求,检定合格后要在每台测试设备的适当位置贴上醒目的标识,注明使用有效期限。 
4.5使用中的监视、测量和试验设备及校准,在使用前应进行校对,以验证其准确性。 
4.6各类测试设备都要在适宜的环境下存放和使用,移动时应小心轻放。以保证测试结果准确可靠和延长使用寿命,防止损坏和失效。 
4.7如发现检测设备失准后,应停止使用,并作出标识。质检部应检查上次的校准记录,重新评价失准设备的校准方案,校准周期和使用维护方法。即便是在校准有效期,使用人员也应追回已检测的产品,重新评价产品的检验和试验结果的准确性。                
4.8 对于公司内部分测量和监视装置可用已检定或校准的同类测量和监视装置作相互比对。将相互比对的同类装置对同一被测量或监视对象进行三次监测,三次平均值之差应不大于最小分度值,对校准结果应保持记录。 
4.9各类测试设备的技术资料、使用说明书、传递检定记录等所有文件,应妥善保管。以便追溯或向用户提供信任。 

5、相关文件 
5.1基础设施控制程序YH/QP-05 

6、相关记录 
6.1设备台帐QP05-01 
6.2设备维护和保养记录QP05-02 
6.3设备周期检定计划QP05-03 
6.4计量器具总台帐QP16-01 
6.5计量器具登记卡QP16-02 
该文章所属专题:医疗机械

标签:监视 测量装置 控制程序 ISO13485 医疗器械 质量体系 
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