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机械质量

临床资料汇编控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

时间:2013-09-27 12:13:05   作者:未知   来源:网络文摘   阅读:402   评论:0
临床资料汇编控制程序
1、目的 
规范临床资料的汇编整理工作、满足医疗器械指令的要求。

2、范围 
本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。  
本程序适用于采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作。

3、职责 
3.1技术部负责制定临床资料汇编工作规范并实施监督管理。
3.2技术部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。 

4、控制程序 
4.1根据产品的预期用途按MDD93/42/EEC的分类规则,对产品进行分类。 
4.2临床调查资料 
4.2.1 下列情况需要临床调查:
a)完全新的器械——部件,特性,作用方式都是不可知的。
b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。
c)现有器材用于新的适应症。
d)新材料与身体接触。                   
4.2.2 在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括: 
a)器械的预期用途。
b)达到预期用途采用的技术。
c)器械的临床效果,副作用。
d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。
e)降低危害的可能措施。
f)临床调查参加对象的相关信息等。
4.3临床文献汇编
4.3.1 如果通过对目前可获得的临床文献(有关的科学文献/临床资料等)进行收集/整理, 用以证明其符合医疗器械指令要求,则应形成临床文献汇编资料。其内容应包括: 
a)器械的预期用途。
b)达到预期用途采用的技术。 
c)器械的临床效果,副作用。
d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。
e)降低危害的可能措施。
f)对相关临床文献的评价报告。
g)引用文献的目录。 
4.3.2 临床资料文献汇编的要求:
a)应涉及到临床风险分析中确定的危害性;
b)引用已出版的文献时,这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。
c)有关临床试验数据,包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合性鉴定资料、市场信息方面的文件和记录,也可作为文献的一部分。 
d)相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。
e)引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。

5、相关文件 
5.1 MDD93/42/EEC附录IX的分类方法。

6、相关记录 
6.1临床报告QP32-01
该文章所属专题:医疗机械

标签:临床资料 ISO13485 医疗器械 质量体系 
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