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机械质量

内部审核控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

时间:2013-09-27 12:16:16   作者:未知   来源:网络文摘   阅读:501   评论:0
内部审核控制程序
1、目的 
确保本公司质量管理体系的有效性和符合性,及时采取纠正和预防措施,以实现持续改进。 

2、范围 
适用于公司质量管理体系和各部门及过程的审核。 

3、职责 
3.1管理者代表负责内部审核的领导工作。 
3.2内审的时间为每年一次。 
3.3公司管理层负责内审组织、实施及管理。 
3.4公司各个部门配合接受内审,并对审核中发现的问题及时进行整改。 

4、控制程序 
4.1内部审核的策划过程,根据本公司的情况提出内审→制定审核计划→组成审核组→编制检查表→召开首次会议→现场审核→编制审核报告→末次会议 
4.2根据审核要求由管理者代表授权内审人员名单,成立审核组选择审核组组长。 
4.3审核组组长制定计划,准备审核时所需的文件,布置审核成员的工作。 
4.4审核组组长主持审核会议,控制现场审核实施,使审核按计划和要求进行。 
4.5内审员根据审核要求编制检查表,并按审核计划完成审核任务,将审核中发现的问题编制不符合项报告,并整理保存与审核有关的文件。 
4.6内审员对审核中发现的不符合应形成书面报告,提交受审区域的负责人确认并签名,以确保采取纠正措施。 
4.7针对不符合项及时进行原因分析,采取纠正措施,明确相关部门的责任和要求。内审员对实施过程和结果进行跟踪,评价和验证确保纠正措施有效实施。 
4.8内审员应接受过国家认可审核机构的专门培训,取得内审员资格,内审员在审核过程中不能对内审员本人所在的部门进行审核。 

5、相关文件
5.1纠正、改进、预防措施控制程序YH/QP-23

6、相关记录 
6.1内部体系年度审核计划QP18-01 
6.2审核实施计划QP18-02 
6.3纠正和预防措施记录QP23-02 
6.4内部体系审核检查表QP18-03 
6.5内部审核会议签到表QP18-04 
6.6不符合项报告QP18-05 
6.7不符合项分布表QP18-06 
6.8内部体系审核报告QP18-07
该文章所属专题:医疗机械

标签:内部审核 控制程序 ISO13485 医疗器械 
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