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机械质量

与公告机构联系控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

时间:2013-09-30 10:49:27   作者:未知   来源:网络文摘   阅读:388   评论:0
与公告机构联系控制程序
1、目的 
为确保产品或质量体系有重大改变时能及时准确通知公告机构。 

2、范围 
在公司产品或质量体系重大改变时发布通知的职责、工作程序、内容和要求。 

3、职责 
3.1管理者代表负责产品或质量体系有重大改变时通知公告机构,并对更改事项的总体进行控 
制。 
3.2技术部负责制订产品或质量体系重大改变的通知程序和组织相关文件的修改及发放的控 
制。

4、控制程序 
4.1当产品或质量体系发生重大改变前,应以文件形式通知公告机构。
4.2需通知公告机构的内容包括:
4.2.1 更改简述  
a)申请者;  
b)更改通知编号;  
c)申请日期;
d)更改类型及主要内容;   
e)证书号码;
f)证书是否需修改或更换。 
4.2.2 更改类型  
A、产品更改所涉及的范围    
a)预期用途; 
b)技术指标;   
c)安全性能指标; 
d)原材料;  
e)生产工艺;  
f)附件说明;  
g)对使用者的指导(包括使用说明书);   
h)产品标签、图示、符号;   
I)其它。  
B、体系更改所涉及的范围。    
a)  所有者;  
b)生产场地和环境;  
c)管理职责;  
d)生产过程或关键工序;   
e)检测手段;  
f)售后监督体系; 
g)质量手册、程序文件的修改;   
h)其它。 
4.3当需要进行上述更改时,由技术部编制涉及更改的文件和记录,列出更改原因及更改理由, 
报经管理者代表审核。管理者代表应在7天内,通知公告机构 。 
4.4根据更改分类规则,如为实质性的更改,则由公告机构重新评审、验证和批准。 
4.5实施更改后,其产品和体系应仍然符合MDD93/42/EEC的有关要求。  
4.6对重大更改后的有关文件和资料由质检部负责进行发放和管理控制。 

5、相关文件  
5.1文件控制程序YH/QP-01 

6、记录文件   
6.1更改通知书QP28-01
该文章所属专题:医疗机械

标签:公告机构 控制程序 ISO13485 医疗器械 质量体系 
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